头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

地产政策频出新招 张瑜研判四大关键看点

北京 - 近期，房地产市场政策端动作频频，从支持居民购房到保障房建设，一系列措施密集出台，引发市场广泛关注。对此，华创证券首席宏观分析师张瑜进行了深入分析，并提出四大核心关注点，为业界解读政策风向。

政策密集出台 旨在化解市场难题

张瑜指出，近期地产政策密集出台，主要针对当前房地产市场面临的两个关键难题：一是居民购房意愿低迷，二是地方政府债务压力较大。

为激活居民购房需求，各地纷纷出台调整限购限贷政策，降低房贷利率等措施。同时，为缓解地方政府债务压力，多地试点保障性住房收购以及土地储备新模式。

四大关注点透视政策走向

张瑜认为，后续地产政策的落地见效，需要重点关注以下四个方面：

1.化债与收储如何平衡？

地方政府在化解债务风险和保障性住房建设之间如何平衡，是政策落实的一大关键。一方面，化债任务紧迫，要求地方政府控制支出；另一方面，保障性住房建设需要一定资金投入。如何在这两者之间找到平衡点，考验着地方政府的智慧。

2.保障房收购如何落地？

保障性住房收购涉及新房收购和二手房收购两种模式。新房收购有利于支持房企，但可能加剧市场供需矛盾；二手房收购则能缓解市场压力，但对财政支出压力较大。如何选择合适的收购模式，需要综合考虑各方因素。

3.项目收支平衡如何实现？

保障性住房项目建设需要资金投入，但租金收入往往有限，如何实现项目收支平衡是关键。需要探索多元化融资模式，并加强成本管控，提高项目运营效率。

4.居民购房预期如何扭转？

居民购房意愿低迷，是制约房地产市场回暖的重要因素。需要通过政策手段，增强居民购房信心，扭转观望情绪。例如，加大对刚需购房者的支持力度，提供税收优惠等政策。

张瑜强调，房地产市场长期健康发展，需要坚持“房住不炒”原则，构建长效机制，促进供需平衡。同时，也要关注政策的精准性和可持续性，避免过度刺激市场。

业界人士普遍认为，张瑜的分析深入浅出，对当前房地产市场形势和政策走向具有较强的研判价值。她的观点为业界了解政策风向、把握市场脉络提供了重要参考。